Wpływ przepisów prawa Unii Europejskiej o badaniach klinicznych produktów leczniczych na polskie prawo karne

Abstrakt

Artykuł podnosi problem wpływu przepisów UE dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych na polskie prawo karne. Chociaż nie jest to zagadnienie wchodzące w zakres art. 83 Traktaktu o funkcjonowaniu UE, to jego istotne znaczenie wiąże się ze spodziewanym rozpoczęciem stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Wpływ prawa UE na prawo karne państw członkowskich w obszarze badań klinicznych opiera się na zasadzie pierwszeństwa. Można wyróżnić trzy kierunki tego oddziaływania dotyczące rozporządzenia 536/2014. Pierwszy polega na wyłączeniu bezprawności czynów z rozdz. XIX k.k. w zakresie wytyczonym przesłankami dopuszczalności badań klinicznych. Drugi może przybrać postać faktycznej depenalizacji zachowań określonych w art. 126a ust. 1 pkt 3-5 p.f. Wskazane dwa skutki mogą nastąpić ex lege wraz z rozpoczęciem stosowania rozporządzenia 536/2014, jeśli wcześniej nie dojdzie do zmian w polskim prawie. Realizacja trzeciego kierunku uzależniona jest od decyzji polskiego ustawodawcy, który ma obowiązek wprowadzenia skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających sankcji za naruszenie rozporządzenia 536/2014. Rodzaj tych sankcji pozostawiony jest do uznania państw członkowskich, ale dotychczasowy stan prawny w połączeniu z zasadą asymilacji pozwala przypuszczać, że będą to kary kryminalne.

https://doi.org/10.32082/fp.v0i2(58).314
PDF

Bibliografia

Bibliografia

Akty prawne
Convention for the Protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine, ETS No. 164
Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomed-ical Research, ETS No. 195
Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, (Wersja skonsolidowana), Dz. Urz. UE C 202 z 7.6.2016, s. 47-200
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. L 311 z 28.11.2001, s. 67-128, ze zm.
Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbli-żania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Państw Członkowskich, od-noszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicz-nych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka, Dz. Urz. UE L 121 z 1.5.2001, s. 34-44, ze zm.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrek-tywy 2001/20/WE, Dz. Urz. UE L 158 z 27.5.2014, s. 1-76, ze zm.
Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, t. jedn. Dz. U. 2019, poz. 537, ze zm.
Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, t. jedn. D. U. 2019, poz. 499, ze zm.
Ustawa z 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów, t. jedn. Dz. U. 2019 r., poz. 1405
ustawa z 30 marca 2007 r. zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw, Dz. U. nr 75, poz. 492
ustawa z 27 września 2013 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych in-nych ustaw, Dz. U. poz. 1245
Ustawa z 25 czerwca 2015 r. o leczeniu niepłodności, t. jedn. Dz. U 2017, poz. 865 ze zm.
Code de la santé publique. Version consolidée au 6 août 2018, dalej c.s.p., dostęp https://www.legifrance.gouv.fr
Ordonnance n° 2016-800 du 16 juin 2016 relative aux recherches impliquant la personne humaine, Journal officiel de la République française JORF n°0140 du 17 juin 2016, texte n° 19
Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 18. Juli 2017 (BGBl I S. 2757) geändert worden ist, ze zm.
Viertes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 20. Dezem-ber 2016, Bundesgesetzblatt I S. 3048

Orzecznictwo
Wyrok TS z 9 marca 1978 r., Administrazione delle Finanze dello Stato przeciwko Simmenthal SpA, C-106/77, Zb. Orz. 1978, s. 00629
Wyrok TS z 21 września 1989 r., Komisja przeciwko Republice Greckiej, C-68/88, Zb. Orz. 1989, s. 02965
Wyrok TS z 13 listopada 1990 r., The Queen przeciwko Minister of Agriculture, Fisheries and Food i Secretary of State for Health, ex parte: Fedesa i in., C-331/88, Zb. Orz. 1990, s. I-04023
Wyrok TS z 2 października 1991 r., postępowanie karne przeciwko Paul Vandevenne, C-7/90, Zb. Orz. 1991, s. I-04371
Wyrok TS z 12 września 1996 r., postępowanie karne przeciwko Sando Gallotti, C-58/95, Zb. Orz. 1996, s. I-04345
Wyrok TS z 8 lipca 1999 r., postępowania karne przeciwko Maria Amélia Nunes i Evangelina de Matos, C-186/98, Zb. Orz. 1999, s. I-04883
Wyrok TS z 8 września 2005 r., postępowanie karne przeciwko Syuichi Yonemoto, C-40/04, Zb. Orz. 2005, s. I-07755
Wyrok TS z 3 lipca 2003 r., Joseph Lennox przeciwko Industria Lavorazione Carni Ovine, C-220/01, Zb. Orz. 2003, s. I-07091

Literatura
D. G. Altman, Practical Statistics for Medical Research, London 1991
A. Bacchieri, G. Della Cioppa, Fundamentals of Clinical Research: Bridging Medicine, Stati-stics and Operations, Milano 2007
Badania kliniczne, red. T. Brodniewicz, Warszawa 2015.
B. Banaszak, Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowa-nych u ludzi, ZP 2012, nr 4, s. 107-117
M. P. Baran, Stosowanie z urzędu prawa Unii Europejskiej przez sądy krajowe, Warszawa 2014
A. Barczak-Oplustil, Wejście w życie regulacji prawa Unii Europejskiej a zakres odpowiedzial-ności karnej za czyn zabroniony opisany w formie blankietu (studium przypadku), Cz.PKiNP 2017, nr 1, s. 7-28
A. Bernardi, Stratégies pour une harmonisation des systèmes pénaux européens, Archives de politique criminelle 2002, nr 24, s. 195-233
L. Bosek, D. Olejniczak, Opinia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 117-148;
Convention sur les Droits de l’Homme et la Biomédecine. Analyses et commentaires, red. H. Gros Espiell i in., Paris 2009
P. Czarny, Opinia prawna w sprawie zgodności z Konstytucją RP projektu rozporządzenia Par-lamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 149-158
M. Delmas-Marty, Harmonisations des sanctions et valeurs communes: la recherche d’ indica-teurs de gravité et de efficacité, w: L’ harmonisation des sanctions pénales en Europe, red. M. Delmas-Marty, G. Giudecelli-Delage, E. Lamber-Abdelgawad, Paris 2003, s. 583-590
Essentials of Clinical Research, red. S. Glasser, Heidelberg i in. 2014
S. Faugère, Les incitations gouvernementales et l’action du ministère chargé de la Santé, Actu-alité et dossier en santé publique 2002, nr 39, s. 24-48
L. M. Friedman i in, Fundamentals of Clinical Trials, Heidelberg i in. 2015
M. Gałązka, Prawnokarne granice nowatorskiej interwencji medycznej, Lublin 2019
M. Grzymkowska, Standardy bioetyczne w prawie europejskim, Warszawa 2009
A. Hackshaw, A concise guide to clinical trials, London 2011
A. Jacek, E. Sarnacka, Europejskie standardy dobrej praktyki klinicznej i ich implementacja do prawa polskiego, w: Produkt leczniczy, red. K. Mełgieś, K. Miaskowska-Daszkiewicz, Warszawa 2013, s. 31-48
T. Jaroszyński, Rozporządzenie Unii Europejskiej jako składnik systemu prawa obowiązujące-go w Polsce, Warszawa 2011
W. Jędrychowski, Epidemiologia w medycynie klinicznej i zdrowiu publicznym, Kraków 2010
Kodeks karny. Część ogólna, red. M. Królikowski, R. Zawłocki, Warszawa 2017
Kodeks karny. Część ogólna. Komentarz, red. J. Giezek, Warszawa 2012
Kodeks karny. Część ogólna, t. I: Komentarz do art. 1-52, red. W. Wróbel, A. Zoll, Warszawa 2016
Konstytucja RP, red. M. Safjan, L. Bosek, t. I: Komentarz. Art. 1-86, Warszawa 2016
K. Kowalik-Bańczyk, Wpływ prawa wspólnotowego na stosowanie krajowego prawa karnego, Studia Europejskie 2006, nr 3, s. 102
M. Królikowski, R. Zawłocki, Prawo karne, Warszawa 2016
A. Liszewska, Prawnokarna ocena zabiegów transplantacji organów, PiM 1999 nr 3, s. 74-83
J. Łacny, Skuteczna, proporcjonalna i odstraszająca sankcja za naruszenie prawa unijnego, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, red. A. Wróbel, Warszawa 2011, s. 477-495
W. Masełbas, Eksperymentalne i nieeksperymentalne metody oceny interwencji medycznych, w: Elementy oceny organizacji i wyników badań klinicznych, red. M. Jakubczyk, M. Niewada, Warszawa 2011, s. 9-18
C. L. Meinert, Clinical Trials: Design, Conduct and Analysis, Oxford 2012
D. Miąsik, Zapewnienie skuteczności wyrokom Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej poprzez odmowę zastosowania przepisu prawa krajowego sprzecznego z prawem unijnym, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, pod red. A. Wróbla, Warszawa 2011
Ł. Pohl, Prawo karne. Wykład części ogólnej, Warszawa 2015
B. Röhing i in., Types of Study in Medical Research, Deutsches Ärzteblatt International 2009, nr 15, s. 262-268
J. Różyńska, Regulacja ryzyka i potencjalnych korzyści badania biomedycznego z udziałem człowieka w standardach międzynarodowych, PIM 2016, nr 2, s. 58-78
T. Rzepiński, Wyjaśnianie i rewizja wiedzy w medycynie, Poznań 2013
H. Satzger, Quels principes pour une politique criminelle européenne après le traité de Lis-bonne ? Le droit pénal européen – état des lieux et perspectives ouvertes par le traité de Lis-bonne, Revue internationale de droit pénal 2011, nr 1, s. 137-151
A. Spickhoff, Freiheit und Grenzen der medizinischen Forschung, w: Die klinische Prüfung in der Medizin. Europäische Regelungswerke auf derm Prüfstand, red. E. Deutsch i in., Berlin–Heidelberg 2005, s. 9-28
R. Stankiewicz, Krajowe systemy ochrony zdrowia a Unia Europejska. Przykład Polski, War-szawa 2016
Stosowanie prawa Unii Europejskiej przez sądy, red. A. Wróbel, Warszawa 2010
System prawa karnego, red. A. Marek, L. K. Paprzycki, t. 4: Nauka o przestępstwie. Wyłącze-nie i ograniczenie odpowiedzialności karnej, red. L. K. Paprzycki, Warszawa 2016
M. Szwarc-Kuczer, Kompetencje Unii Europejskiej w dziedzinie harmonizacji prawa karnego materialnego, Warszawa 2011
M. Szwarc-Kuczer, Odmowa zastosowania przepisu ustawy karnej przez sąd z uwagi na nie-zgodność z przepisami Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej statuującymi swobody ryn-ku wewnętrznego, w: Zapewnienie efektywności orzeczeń sądów międzynarodowych w polskim porządku prawnym, red. A. Wróbel, Warszawa 2011, s. 663-695
M. Śliwka, Konsekwencje uchylenia dyrektywy 2001/20/WE – uwagi na tle projektu rozporzą-dzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Prawo ba-dań klinicznych w zarysie, red. M. Śliwka, Toruń 2013, s. 157-197
S. Tarapata, G. J. Artymiak, Przepis karny odsyłający do regulacji kolidującej z rozporządze-niem Unii Europejskiej (konsekwencje w perspektywie zasad wykładni), Cz.PKiNP 2017, nr 1, s. 29-43
J. Taupitz, Schutzmechanismen zugunsten des Probanden und Patienten in der klinischen Forschung, w: Forschung am Menschen. Der Schutz des Menschen – die Freiheit des For-schers, red. H.-D. Lippert, W. Eisenmenger, Berlin–Heidelberg 1999, s. 13-32
M. S. Thiese, Observational and interventional study design types; an overview, Biochemia Medica 2014, nr 2, s. 199-210
Topics in Biostatistics, red. W. T. Ambrosius, Totowa 2007
J. Tricot, Les obligations internationales de la protection pénale du droit à la vie. Variations sur un même thème? Le point de vue de l’Union européenne, w: „Devoir de punir”? Le système pénal face à la protection internationale du droit à la vie, red. G. Giudicelli-Delage, S. Mana-corda, J. Tricot, Paris 2013, s. 113-140
M. Walter, Międzynarodowe uregulowania badań klinicznych, w: Badania kliniczne. Organi-zacja, nadzór i monitorowanie, red. M. Walter, Warszawa 2004, s. 47-56
M. Walter, Regulacje USA i Unii Europejskiej dotyczące prowadzenia badań klinicznych, w: Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, red. M. Walter, Warszawa 2004, s. 57-72
M. Wąsek-Wiaderek, Unijne i krajowe prawo karne po Traktacie Lizbońskim – zarys proble-matyki, Palestra 2011, nr 1–2, s. 7-25
W. F. Whimster, Biomedical Research. How to plan, publish and present it, London 1997
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie między-narodowym i europejskim, Warszawa 2004
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Rozwój międzynarodowych regulacji dotyczących badań biome-dycznych z udziałem człowieka, w: Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standar-dy międzynarodowe, red. J. Różyńska, M. Waligóra, Warszawa 2012, s. 30-49
A. Wnukiewicz-Kozłowska, Zgoda pacjenta jako kluczowy element badań naukowych z udzia-łem człowieka w biomedycynie – uwagi w kontekście konwencji biomedycznej oraz rozporządze-nia Parlamentu Europejskiego i Rady nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Temida w dobie rewolucji biotechno-logicznej. Wybrane problemy bioprawa, red. O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska, Gdańsk 2015, s. 33-42
W. Wróbel, Opinia na temat projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, ZP 2012, nr 4, s. 99-106
W. Wróbel, A. Zoll, Polskie prawo karne. Część ogólna, Kraków 2010
A. Zoll, Czy jest uzasadnione wyróżnienie pierwotnej i wtórnej legalności?, w: W poszukiwaniu dobra wspólnego. Księga jubileuszowa Profesora Macieja Zielińskiego, red. A. Choduń, S. Czepita, Szczecin 2009
A. Zoll, Kontratypy a okoliczności wyłączające bezprawność czynu, w: Okoliczności wyłącza-jące bezprawność czynu, red. J. Majewski, Toruń 2008, s. 9-19